Warum gibt es diese Verordnung?
Diese Verordnung soll die Früherkennung von Lungenkrebs bei Rauchern durch die Untersuchung mit Niedrigdosis-Computertomographie ermöglichen.
Bei einer Früherkennung des Lungenkrebses ist eine deutliche Steigerung des Therapieerfolges möglich. Denn die Überlebensrate ist zum einen stark abhängig von der Histologie und zum anderen vom Stadium bei der Diagnose. Mit dem Screening kann die Früherkennungsrate gesteigert werden, was dann zur Verbesserung der Heilungschancen führt.
Lungenkrebs wird bis dato meist erst in späten Stadien erkannt, da die frühen Stadien eher keine klinischen Symptome aufweisen.
Eine Strahlenanwendung darf nach § 83 Abs. 2 StrlSchG allerdings nur erfolgen, wenn der Nutzen das Risiko übersteigt und nach § 84 StrlSchG ist eine Früherkennung mittels Anwendung von ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten nur zulässig, wenn eine Rechtsverordnung dies vorsieht.
Diese Rechtsverordnung wurde im Mai 2024 veröffentlicht und sie regelt sehr genau, wann, von wem und wie ein Screening zur Lungenkrebsfrüherkennung durchgeführt werden darf. Hier haben Experten das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko für einzelne Personengruppen abgewogen.
Eckpunkte der Verordnung
Anforderungen an den Patienten
- mind. 50 Jahre, jedoch das 76. Lebensjahr noch nicht vollendet
- Letztes CT der Lunge muss mindestens 12 Monate zurückliegen (wenn qualitativ für Befundung von Lungenkarzinom geeignet), es sei denn es lag ein Befund vor
- Zigarettenkonsum von mindestens 25 Jahren, und von mindestens 15 Packungsjahren (Packungsjahr = Einheit für Zigarettenkonsum)
Berechnung von Packungsjahren:
es werden (für jedes einzelne Jahr) die im Schnitt pro Tag gerauchten Zigaretten betrachtet und diese durch 20 geteilt.
Alle so ermittelten Ergebnisse der einzelnen Jahre sind dann zusammenzählen.
Nachfolgend ein Beispiel, wenn durchschnittlich 30 Zigaretten jedes Jahr geraucht wurden:
30:20 = 1,5 (für ein Jahr)
nach 10 Jahren sind 15 Packungsjahre erreicht
Aufklärung
Eine Aufklärung muss durch den Allgemeinmediziner, Arbeitsmediziner oder einen Arzt der inneren Medizin erfolgen und diese Punkte enthalten:
- falsch positive sowie falsch negative Befunde und dem weiteren Vorgehen, falls Auffälligkeiten vorliegen, sollten
- Gefahr der Überdiagnose und der Übertherapie
- Übliche Aufklärung über das Strahlenrisiko bei der Anwendung von Strahlung zur Diagnostik
Vorbefunde von bereits durchgeführten Früherkennungsuntersuchungen sind einzuholen, es sei denn der Aufwand ist nicht zumutbar
Das CT erfolgt mit Niedrigdosis, das heißt max. 1,3 mGy, wobei der Doseindex der Übersichtsaufnahme wird nicht mit angerechnet. Im Einzelfall sind Überschreitungen möglich, wenn die Körperstatur es erfordert.
Ablauf der Befundung
- Befunder 1 befundet erst ohne und dann mit Software,
wenn ein Befund vorliegt, muss
- Befunder 2 ebenfalls erst ohne und dann mit Software befunden,
wenn ebenfalls ein Befund vorliegt, dann müssen
- beide Befunder zusammen befunden,
Wenn dann immer noch ein kontrollbedürftiger Befund vorliegt, dann erfolgen weitere Untersuchungen.
Anforderungen an die Befunder
- Befunder:
- Abgeschlossener Facharzt Radiologie und mind. 200 Untersuchungen im Jahr für Thorax-CT vor Aufnahme der Tätigkeit bei Früherkennungs-CTs
- Im 1. Jahr 100 Untersuchungen der Lungenkrebsfrüherkennung
- Im 2. Jahr 200 Untersuchungen
- Befunder:
- Abgeschlossener Facharzt Radiologie und an einer Einrichtung tätig, die auf Lungenkrebs spezialisiert ist
- Im 1. Jahr 200 Untersuchungen
- Im 2. Jahr 400 Untersuchungen
Für die Qualitätssicherung ergeben sich die schon geltenden Anforderungen, der diagnostischen Bildqualität und der physikalisch-technischen Parameter.
Es müssen zusätzliche anonymisierte Patientendaten erhoben werden, die mindestens die Anzahl der untersuchten Personen sowie die Anzahl kontrollbedürftiger und abklärungsbedürftiger Befunde enthält. Wie üblicherweise gilt, dass alle Aufzeichnungen 10 Jahre aufzubewahren sind.
Fragen, die offen bleiben!!!
Klare Aussagen gibt es in der Verordnung nicht über die zu verwendende Software und inwieweit hier eine Standardisierung stattfinden muss, um eine Vergleichbarkeit der Aufnahmen aus unterschiedlichen Zentren herstellen zu können.
Wie genau die Qualitätssicherung für diese speziellen Untersuchungen aussehen soll, ist nicht festgelegt. Im Zuge der Auflagen zur Genehmigung könnte dies konkretisiert werden.
Auf die Notwendigkeit eines Medizinphysikexperten oder die wahrzunehmenden Aufgaben der MPEs gibt es keine Aussage in der Verordnung. Auf einen Hinweis, ob und wie die Einbindung der MPEs stattfinden sollte, müssen wir noch warten.
Herauszulesen ist auch nicht, ob ein Lungenkrebsscreeningzentrum notwendig ist – ähnlich dem, wie wir das vom Mammo-Screening schon kennen.
Hinzu kommt, dass sie Untersuchung momentan nur für Privatpatienten in Frage kommt. Bei den gesetzlich versicherten Patienten wird die Leistung bis dato noch nicht übernommen. Eine Entscheidung zur kassenärztlichen Abrechnung wird zum Anfang 2025 erwartet.
FAZIT
Wir werden die Entwicklungen rund um die Lungenkrebsfrüherkennungsverordnung gespannt im Blick behalten und euch an dieser Stelle neue Informationen bereit stellen.